硝酸硫胺EP杂质E CAS 299-35-4

Thiamine nitrate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号299-35-4
分子式C12H16N4OS2
分子量296.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸硫胺EP杂质E Thiamine nitrate EP Impurity E CAS 299-35-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸硫胺EP杂质E（Thiamine nitrate EP Impurity E）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 299-35-4。分子式 C12H16N4OS2，分子量 296.41。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

硝酸硫胺EP杂质E（Thiamine nitrate EP Impurity E），CAS注册号 299-35-4，化学式 C12H16N4OS2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.41 g/mol。 依据分子式为 C12H16N4OS2 的硝酸硫胺EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，硝酸硫胺EP杂质E（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，硝酸硫胺EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：硝酸硫胺EP杂质E（Thiamine nitrate EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取硝酸硫胺E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸硫胺EP杂质E
分子式C12H16N4OS2
分子量296.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，朱建伟，林芳. "一种硝酸硫胺EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108066732 A, 授权公告日 2022-11-27.
  2. 发明人马晓峰，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Thiamine nitrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115356168 B, 授权公告日 2025-06-12.
  3. 发明人刘建华，冯建国，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine nitrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110483754 B, 授权公告日 2016-11-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸硫胺EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2276, (4), 3801-3810.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸硫胺EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 558, 9669-9683.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine nitrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 300, (8), 4005-4022.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝酸硫胺EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 2271, (4), 183-202.

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