氨甲环酸EP杂质E CAS 82755-59-7

Tranexamic Acid EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号82755-59-7
分子式C16H28N2O3
分子量296.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸EP杂质E Tranexamic Acid EP Impurity E CAS 82755-59-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨甲环酸EP杂质E（Tranexamic Acid EP Impurity E）为药物杂质对照品，CAS 登记号 82755-59-7，分子式 C16H28N2O3，分子量 296.41。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氨甲环酸EP杂质E（Tranexamic Acid EP Impurity E），CAS注册号 82755-59-7，化学式 C16H28N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 296.41 g/mol。 依据分子式为 C16H28N2O3 的氨甲环酸EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 296.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，氨甲环酸EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨甲环酸EP杂质E（Tranexamic Acid EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨甲环酸EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸EP杂质E
分子式C16H28N2O3
分子量296.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，沈红梅. "一种氨甲环酸EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110175285 A, 授权公告日 2016-04-04.
  2. 发明人何建平，张德明，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116670722 A, 授权公告日 2016-08-28.
  3. 发明人胡光，唐晓军，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tranexamic Acid EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110919009 A, 授权公告日 2018-07-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1531, (7), 9743-9772.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 1302, (7), 8603-8616.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tranexamic Acid EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2010, 2186, 4174-4198.

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