氨甲环酸杂质20 CAS 2682114-50-5

Tranexamic Acid Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2682114-50-5
分子式C16H14ClNO3
分子量303.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质20 Tranexamic Acid Impurity 20 CAS 2682114-50-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨甲环酸杂质20（Tranexamic Acid Impurity 20，CAS 号 2682114-50-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H14ClNO3，分子量 303.74。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C16H14ClNO3 的氨甲环酸杂质20（CAS 2682114-50-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨甲环酸杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括303.74 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，氨甲环酸杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：氨甲环酸杂质20（Tranexamic Acid Impurity 20，CAS 2682114-50-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质20
分子式C16H14ClNO3
分子量303.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，刘建华. "一种氨甲环酸杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112968221 A, 授权公告日 2015-04-22.
  2. Mueller T C, Nielsen H, Martínez F. "Method for the Synthesis of Tranexamic Acid Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3091206 A1, 2024-11-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 685, 8975-8988.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质20 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1777, (1), 4254-4272.

Related Tranexamic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...