氨甲环酸杂质22 CAS 861518-79-8

Tranexamic Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号861518-79-8
分子式C16H13ClO4
分子量304.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨甲环酸杂质22 Tranexamic Impurity 22 CAS 861518-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨甲环酸杂质22（Tranexamic Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 861518-79-8，分子式 C16H13ClO4，分子量 304.73。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氨甲环酸杂质22的分子量为304.73 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 氨甲环酸杂质22（Tranexamic Impurity 22），CAS注册号 861518-79-8，化学式 C16H13ClO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 304.73 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨甲环酸杂质22表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括304.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，氨甲环酸杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨甲

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨甲环酸杂质22（CAS 861518-79-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨甲环酸杂质22（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨甲环酸杂质22
分子式C16H13ClO4
分子量304.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Nowak P, Mueller T C. "一种氨甲环酸杂质22的合成方法" [P]. European Patent, EP 3196947 A1, 2017-12-23.
  2. Chen K W, Stevens L M, Patel M V. "Method for the Synthesis of Tranexamic Impurity 22" [P]. US Patent, US 11454709 B2, 2020-02-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨甲环酸杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 621, (5), 7129-7159.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨甲环酸杂质22 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 389, 5330-5335.

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