阿莫罗芬杂质13（异构体混合物） CAS 74880-04-9

Amorolfine Impurity 13(Isomer mixture)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号74880-04-9
分子式C16H25NO
分子量247.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质13（异构体混合物） Amorolfine Impurity 13(Isomer mixture) CAS 74880-04-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）（英文名 Amorolfine Impurity 13(Isomer mixture)，CAS 74880-04-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H25NO，分子量 247.38。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H25NO 的阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）（CAS 74880-04-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）（C16H25NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿莫

应用场景：阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）（Amorolfine Impurity 13(Isomer mixture)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）
分子式C16H25NO
分子量247.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Rossi M, Jørgensen K. "一种阿莫罗芬杂质13（异构体混合物）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3499585 A1, 2023-11-11.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，杨光. "Method for the Synthesis of Amorolfine Impurity 13(Isomer mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112875354 B, 授权公告日 2019-04-21.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Amorolfine Impurity 13(Isomer mixture)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112824781 B, 授权公告日 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质13（异构体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 2303, 1046-1071.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质13（异构体混合物） as an Impurity". Food Chem., 2010, 172, 2572-2583.

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