文拉法辛杂质23 CAS 1346605-18-2

Venlafaxine Impurity 23

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346605-18-2
分子式C16H25NO
分子量247.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质23 Venlafaxine Impurity 23 CAS 1346605-18-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质23（Venlafaxine Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1346605-18-2，分子式 C16H25NO，分子量 247.38。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

CAS编号 1346605-18-2 对应的文拉法辛杂质23（Venlafaxine Impurity 23），是化学式为 C16H25NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 247.38。 文拉法辛杂质23（分子式 C16H25NO）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，文拉法辛杂质23（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，文拉法辛杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛杂质23（CAS 1346605-18-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质23（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质23
分子式C16H25NO
分子量247.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，李文辉. "一种文拉法辛杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111980308 B, 授权公告日 2019-01-17.
  2. 发明人马晓峰，王建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117767960 A, 授权公告日 2023-01-03.
  3. Rossi M, Johansson L, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3047598 A1, 2023-05-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1772, (1), 8221-8235.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质23 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2386, (1), 4877-4903.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 23 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2048, (5), 523-539.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2016, 479, (3), 5214-5239.

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