文拉法辛杂质01 CAS 131801-69-9

Venlafaxine impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号131801-69-9
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质01 Venlafaxine impurity 01 CAS 131801-69-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的文拉法辛杂质01（Venlafaxine impurity 01）为药物杂质对照品，CAS 登记号 131801-69-9，分子式 C15H19NO2，分子量 245.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

文拉法辛杂质01（C15H19NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质01（Venlafaxine impurity 01，C15H19NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，文拉法辛杂质01（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正

应用场景：文拉法辛杂质01（Venlafaxine impurity 01）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质01
分子式C15H19NO2
分子量245.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，徐明华. "一种文拉法辛杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115907883 A, 授权公告日 2015-07-15.
  2. Nielsen H, Rossi M, Martínez F. "Method for the Synthesis of Venlafaxine impurity 01" [P]. European Patent, EP 3288156 A1, 2021-02-13.
  3. 发明人朱建伟，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116934295 A, 授权公告日 2025-12-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1814, 7574-7599.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质01 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 2314, 8880-8883.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine impurity 01 Using HRMS and NMR". Talanta, 2021, 2043, (5), 8474-8499.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质01 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2024, 1848, 4309-4323.

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