文拉法辛EP杂质B CAS 323176-93-8

Venlafaxine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号323176-93-8
分子式C14H21NO3
分子量251.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质B Venlafaxine EP Impurity B CAS 323176-93-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛EP杂质B（英文名 Venlafaxine EP Impurity B，CAS 323176-93-8）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21NO3，分子量 251.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，文拉法辛EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 文拉法辛EP杂质B（英文标识 Venlafaxine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 323176-93-8，相对分子质量测定值为 251.32。 依据分子式为 C14H21NO3 的文拉法辛EP杂质B结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 251.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），文拉法辛EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：文拉法辛EP杂质B（Venlafaxine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取文拉法辛EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质B
分子式C14H21NO3
分子量251.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，罗永刚，李文辉. "一种文拉法辛EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109901490 A, 授权公告日 2021-02-23.
  2. Hughes D C, Davis P L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9762566 B2, 2017-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1904, (6), 4129-4146.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2012, 1867, (9), 7485-7496.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 109, 4847-4877.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 2245, (4), 4007-4016.

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