文拉法辛杂质5 CAS 1346600-77-8

Venlafaxine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1346600-77-8
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质5 Venlafaxine Impurity 5 CAS 1346600-77-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质5（Venlafaxine Impurity 5）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1346600-77-8。分子式 C13H19NO3，分子量 237.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括文拉法辛杂质5在内的目标物的控制。 文拉法辛杂质5（Venlafaxine Impurity 5），CAS注册号 1346600-77-8，化学式 C13H19NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 237.29 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，文拉法辛杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括237.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，文拉法辛杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质5（CAS 1346600-77-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质5
分子式C13H19NO3
分子量237.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，孙丽萍，钱学锋. "一种文拉法辛杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114608080 A, 授权公告日 2025-02-14.
  2. 发明人张德明，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117915876 B, 授权公告日 2019-08-20.
  3. O'Brien P Q, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 5" [P]. US Patent, US 11459503 B2, 2017-02-13.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1549, 6191-6198.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 799, 4400-4410.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 5 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1307, 8081-8086.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 200, (7), 2343-2346.

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