羧甲司坦杂质2 CAS 2820941-84-0

Carbocisteine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2820941-84-0
分子式C7H9NO5S
分子量219.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质2 Carbocisteine Impurity 2 CAS 2820941-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品羧甲司坦杂质2（Carbocisteine Impurity 2，CAS 2820941-84-0），分子式 C7H9NO5S，分子量 219.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羧甲司坦杂质2在内的目标物的控制。 分子式为 C7H9NO5S 的羧甲司坦杂质2（CAS 2820941-84-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 羧甲司坦杂质2（分子式 C7H9NO5S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，羧甲司坦杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：羧甲司坦杂质2（Carbocisteine Impurity 2，CAS 2820941-84-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质2
分子式C7H9NO5S
分子量219.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，林芳，钱学锋. "一种羧甲司坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110059548 B, 授权公告日 2019-01-14.
  2. Lee S K, Chen K W, Mueller T. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9931656 B2, 2022-11-03.
  3. Fischer A B, Yamamoto T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 2" [P]. US Patent, US 9091041 B2, 2024-02-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2171, 1218-1223.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质2 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2013, 748, (1), 4627-4648.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1684, (9), 5056-5080.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羧甲司坦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 2168, (3), 3387-3394.

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