羧甲司坦杂质10 CAS 1601460-92-7

Carbocisteine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1601460-92-7
分子式C7H9NO5S
分子量219.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质10 Carbocisteine Impurity 10 CAS 1601460-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羧甲司坦杂质10（Carbocisteine Impurity 10，CAS 号 1601460-92-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H9NO5S，分子量 219.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，羧甲司坦杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C7H9NO5S 的羧甲司坦杂质10（CAS 1601460-92-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 羧甲司坦杂质10（分子式 C7H9NO5S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，羧甲司坦杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质10（CAS 1601460-92-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以羧甲司坦杂质10（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质10
分子式C7H9NO5S
分子量219.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，刘建华，韩伟. "一种羧甲司坦杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115104883 B, 授权公告日 2015-01-14.
  2. 发明人冯建国，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115840650 A, 授权公告日 2017-04-23.
  3. 发明人唐晓军，郭海燕，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114194050 B, 授权公告日 2018-01-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1314, (2), 8432-8449.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 315, 4744-4749.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carbocisteine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 200, (6), 7329-7333.

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