羧甲司坦杂质17 CAS 15253-37-9

Carbocisteine Impurity 17

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号15253-37-9
分子式C5H9NO4S2
分子量211.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羧甲司坦杂质17 Carbocisteine Impurity 17 CAS 15253-37-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15253-37-9 对应的羧甲司坦杂质17（Carbocisteine Impurity 17）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H9NO4S2，分子量 211.26。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括羧甲司坦杂质17在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，羧甲司坦杂质17（Carbocisteine Impurity 17，C5H9NO4S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C5H9NO4S2 的羧甲司坦杂质17结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 211.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，羧甲司坦杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，羧甲司坦杂质17（CAS 15253-37-9）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羧甲司坦杂质17
分子式C5H9NO4S2
分子量211.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，罗永刚. "一种羧甲司坦杂质17的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111521293 A, 授权公告日 2018-03-26.
  2. 发明人周伟，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Carbocisteine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113798078 B, 授权公告日 2018-04-21.
  3. 发明人朱建伟，徐明华，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Carbocisteine Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117028364 A, 授权公告日 2024-04-27.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羧甲司坦杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2012, 411, 3629-3649.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羧甲司坦杂质17 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1657, (9), 4183-4212.

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