文拉法辛杂质61 CAS 2641915-09-3

Venlafaxine Impurity 61

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2641915-09-3
分子式C15H17NO
分子量227.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质61 Venlafaxine Impurity 61 CAS 2641915-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2641915-09-3 对应的文拉法辛杂质61（Venlafaxine Impurity 61）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H17NO，分子量 227.30。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），文拉法辛杂质61满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，文拉法辛杂质61（Venlafaxine Impurity 61，C15H17NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，文拉法辛杂质61表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括227.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，文拉法辛杂质61用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。

应用场景：文拉法辛杂质61（Venlafaxine Impurity 61）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛杂质61（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质61
分子式C15H17NO
分子量227.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Martínez F. "一种文拉法辛杂质61的合成方法" [P]. European Patent, EP 3225782 A1, 2021-11-11.
  2. 发明人胡光，高志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109263289 B, 授权公告日 2018-02-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 539, 4929-4954.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质61 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1439, 648-666.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 61 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2002, (4), 3811-3839.

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