文拉法辛杂质79 CAS 80526-53-0

Venlafaxine Impurity 79

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80526-53-0
分子式C15H17NO
分子量227.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛杂质79 Venlafaxine Impurity 79 CAS 80526-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛杂质79（Venlafaxine Impurity 79）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 80526-53-0。分子式 C15H17NO，分子量 227.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括文拉法辛杂质79在内的目标物的控制。 分子式为 C15H17NO 的文拉法辛杂质79（CAS 80526-53-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，文拉法辛杂质79的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为227.30 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，文拉法辛杂质79的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：从实际应用出发，文拉法辛杂质79（CAS 80526-53-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取文拉法辛杂质79适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛杂质79
分子式C15H17NO
分子量227.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Martínez F. "一种文拉法辛杂质79的合成方法" [P]. European Patent, EP 3317523 A1, 2017-07-18.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Venlafaxine Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115627815 A, 授权公告日 2019-12-26.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Venlafaxine Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108163648 B, 授权公告日 2023-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1896, (2), 1682-1691.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛杂质79 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2078, (10), 7969-7992.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venlafaxine Impurity 79 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 2009, (8), 6594-6617.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 文拉法辛杂质79 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2015, 1419, 7255-7276.

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