卡维地洛杂质9 CAS 1198090-71-9

Carvedilol impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1198090-71-9
分子式C18H17NO3
分子量295.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质9 Carvedilol impurity 9 CAS 1198090-71-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1198090-71-9 对应的卡维地洛杂质9（Carvedilol impurity 9）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H17NO3，分子量 295.33。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡维地洛杂质9在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡维地洛杂质9（Carvedilol impurity 9）的系统命名为卡维地洛杂质9，CAS号 1198090-71-9，分子量为 295.33 g/mol。 从化学结构特征来看，卡维地洛杂质9的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为295.33 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，卡维地洛杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：卡维地洛杂质9（Carvedilol impurity 9，CAS 1198090-71-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 卡维地洛杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质9
分子式C18H17NO3
分子量295.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，杨光，韩伟. "一种卡维地洛杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116962299 A, 授权公告日 2016-11-01.
  2. 发明人周伟，郑宇鹏，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Carvedilol impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111084073 B, 授权公告日 2024-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 681, (4), 8174-8188.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质9 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1167, (2), 9911-9934.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 194, 6599-6619.

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