卡维地洛杂质35 CAS 1187921-93-2

Carvedilol Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1187921-93-2
分子式C15H14ClNO2
分子量275.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡维地洛杂质35 Carvedilol Impurity 35 CAS 1187921-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡维地洛杂质35（Carvedilol Impurity 35，CAS 1187921-93-2），分子式 C15H14ClNO2，分子量 275.73。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，卡维地洛杂质35（Carvedilol Impurity 35，C15H14ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C15H14ClNO2 的卡维地洛杂质35结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡维地洛杂质35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），卡维地洛杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：卡维地洛杂质35（Carvedilol Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卡维地洛杂质35（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡维地洛杂质35
分子式C15H14ClNO2
分子量275.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，杨光. "一种卡维地洛杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117843739 B, 授权公告日 2024-11-16.
  2. Patel M V, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Carvedilol Impurity 35" [P]. US Patent, US 10037744 B2, 2024-04-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡维地洛杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 260, 7478-7488.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡维地洛杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1133, (4), 3119-3142.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Carvedilol Impurity 35 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 2467, (3), 5208-5235.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡维地洛杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1132, (1), 8074-8079.

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