苯扎贝特EP杂质A CAS 41859-57-8

Bezafibrate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号41859-57-8
分子式C15H14ClNO2
分子量275.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎贝特EP杂质A Bezafibrate EP Impurity A CAS 41859-57-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品苯扎贝特EP杂质A（Bezafibrate EP Impurity A，CAS 41859-57-8），分子式 C15H14ClNO2，分子量 275.73。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次苯扎贝特EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯扎贝特EP杂质A（Bezafibrate EP Impurity A）的系统命名为苯扎贝特EP杂质A，CAS号 41859-57-8，分子量为 275.73 g/mol。 依据分子式为 C15H14ClNO2 的苯扎贝特EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 275.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，苯扎贝特EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯扎贝特EP杂质A（Bezafibrate EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯扎贝特EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎贝特EP杂质A
分子式C15H14ClNO2
分子量275.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，赵玉洁，马晓峰. "一种苯扎贝特EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114529022 A, 授权公告日 2017-12-19.
  2. 发明人唐晓军，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Bezafibrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110581443 A, 授权公告日 2021-05-24.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Bezafibrate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117408670 A, 授权公告日 2023-10-16.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎贝特EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1695, 5469-5495.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎贝特EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1636, 6849-6876.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bezafibrate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 85, 9748-9756.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 苯扎贝特EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 237, (12), 3285-3310.

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