苯扎贝特EP杂质D CAS 41859-58-9

Bezafibrate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号41859-58-9
分子式C21H24ClNO4
分子量389.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎贝特EP杂质D Bezafibrate EP Impurity D CAS 41859-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 41859-58-9 对应的苯扎贝特EP杂质D（Bezafibrate EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H24ClNO4，分子量 389.87。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，苯扎贝特EP杂质D的分子量为389.87 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯扎贝特EP杂质D（Bezafibrate EP Impurity D）的系统命名为苯扎贝特EP杂质D，CAS号 41859-58-9，分子量为 389.87 g/mol。 苯扎贝特EP杂质D（C21H24ClNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，苯扎贝特EP杂质D（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：苯扎贝特EP杂质D（Bezafibrate EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎贝特EP杂质D
分子式C21H24ClNO4
分子量389.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，杨光. "一种苯扎贝特EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116374893 B, 授权公告日 2024-12-05.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Bezafibrate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113906187 A, 授权公告日 2024-04-15.
  3. Nowak P, Sørensen M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Bezafibrate EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3799366 A1, 2017-01-27.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎贝特EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 2197, (4), 4412-4425.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎贝特EP杂质D as an Impurity". Chemosphere, 2010, 395, 9918-9922.

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