苯扎贝特EP杂质C CAS 2157488-46-3

Bezafibrate EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2157488-46-3
分子式C20H22ClNO4
分子量375.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯扎贝特EP杂质C Bezafibrate EP Impurity C CAS 2157488-46-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2157488-46-3 对应的苯扎贝特EP杂质C（Bezafibrate EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H22ClNO4，分子量 375.85。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，苯扎贝特EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯扎贝特EP杂质C（Bezafibrate EP Impurity C）的系统命名为苯扎贝特EP杂质C，CAS号 2157488-46-3，分子量为 375.85 g/mol。 苯扎贝特EP杂质C（C20H22ClNO4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），苯扎贝特EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯扎贝特EP杂质C（Bezafibrate EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯扎贝特EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯扎贝特EP杂质C
分子式C20H22ClNO4
分子量375.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，刘建华. "一种苯扎贝特EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110401259 B, 授权公告日 2022-07-03.
  2. Stevens L M, Anderson J P, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Bezafibrate EP Impurity C" [P]. US Patent, US 10903207 B2, 2023-12-25.
  3. Jørgensen K, Kowalski A, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Bezafibrate EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3848423 A1, 2018-08-07.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎贝特EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2024, 877, 7535-7555.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎贝特EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1425, (9), 2488-2516.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bezafibrate EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 817, (12), 6879-6899.

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