恩格列净杂质111 CAS 2194590-02-6

Empagliflozin Impurity 111

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2194590-02-6
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质111 Empagliflozin Impurity 111 CAS 2194590-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质111（Empagliflozin Impurity 111，CAS 2194590-02-6），分子式 C17H16ClIO2，分子量 414.67。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质111满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C17H16ClIO2 的恩格列净杂质111（CAS 2194590-02-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H16ClIO2 的恩格列净杂质111结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.67 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质111用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为

应用场景：恩格列净杂质111（Empagliflozin Impurity 111，CAS 2194590-02-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质111
分子式C17H16ClIO2
分子量414.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl/I取代

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Yamamoto T, Lee S K. "一种恩格列净杂质111的合成方法" [P]. US Patent, US 10166997 B2, 2019-11-19.
  2. 发明人高志强，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 111" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112757971 A, 授权公告日 2015-05-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质111 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1216, (7), 1416-1421.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质111 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1170, (4), 3289-3316.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 111 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1522, 2869-2880.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质111 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2017, 1075, (4), 4818-4832.

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