达比加群杂质43 CAS 212322-77-5

Dabigatran Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号212322-77-5
分子式C25H22N6O3
分子量454.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达比加群杂质43 Dabigatran Impurity 43 CAS 212322-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的达比加群杂质43（Dabigatran Impurity 43）为药物杂质对照品，CAS 登记号 212322-77-5，分子式 C25H22N6O3，分子量 454.48。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括达比加群杂质43在内的目标物的控制。 分子式为 C25H22N6O3 的达比加群杂质43（CAS 212322-77-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达比加群杂质43表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括454.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，达比加群杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），达比加群杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：从实际应用出发，达比加群杂质43（CAS 212322-77-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达比加群杂质43（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达比加群杂质43
分子式C25H22N6O3
分子量454.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，高志强. "一种达比加群杂质43的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117020671 A, 授权公告日 2025-01-26.
  2. 发明人朱建伟，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dabigatran Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114016493 A, 授权公告日 2022-01-27.
  3. Davis P L, Fischer A B, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Dabigatran Impurity 43" [P]. US Patent, US 9783993 B2, 2022-10-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达比加群杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1217, (11), 1817-1836.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达比加群杂质43 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 721, (10), 7296-7322.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dabigatran Impurity 43 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 972, 6285-6305.

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