利奈唑胺杂质18 CAS 212325-40-1

Linezolid Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号212325-40-1
分子式C12H15FN2O3
分子量254.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利奈唑胺杂质18 Linezolid Impurity 18 CAS 212325-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利奈唑胺杂质18（英文名 Linezolid Impurity 18，CAS 212325-40-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15FN2O3，分子量 254.26。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括利奈唑胺杂质18在内的目标物的控制。 分子式为 C12H15FN2O3 的利奈唑胺杂质18（CAS 212325-40-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 利奈唑胺杂质18（C12H15FN2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利奈唑胺杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，利奈唑胺杂质18（CAS 212325-40-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利奈唑胺杂质18适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利奈唑胺杂质18
分子式C12H15FN2O3
分子量254.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2017年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，黄志刚. "一种利奈唑胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113064239 A, 授权公告日 2020-02-06.
  2. Martínez F, Rossi M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Linezolid Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3608079 A1, 2020-07-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利奈唑胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1220, 3524-3538.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利奈唑胺杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2451, (12), 6454-6467.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linezolid Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1230, 2174-2196.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利奈唑胺杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2010, 1863, 3393-3397.

Related Linezolid Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...