吡罗昔康EP杂质C CAS 24683-25-8

Piroxicam EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24683-25-8
分子式C10H10N2O4S
分子量254.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康EP杂质C Piroxicam EP Impurity C CAS 24683-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡罗昔康EP杂质C（Piroxicam EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 24683-25-8，分子式 C10H10N2O4S，分子量 254.26。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，吡罗昔康EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，吡罗昔康EP杂质C（Piroxicam EP Impurity C，C10H10N2O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吡罗昔康EP杂质C（分子式 C10H10N2O4S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，吡罗昔康EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（

应用场景：从实际应用出发，吡罗昔康EP杂质C（CAS 24683-25-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡罗昔康EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康EP杂质C
分子式C10H10N2O4S
分子量254.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，冯建国，朱建伟. "一种吡罗昔康EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112810208 B, 授权公告日 2016-07-08.
  2. 发明人韩伟，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Piroxicam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117089385 B, 授权公告日 2025-05-18.
  3. 发明人周伟，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Piroxicam EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110384751 B, 授权公告日 2022-03-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1141, (9), 1850-1875.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1598, 5317-5330.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 538, (6), 9485-9503.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡罗昔康EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 1203, (4), 7371-7387.

Related Piroxicam Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...