吡罗昔康杂质22 CAS 88741-92-8

Piroxicam impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88741-92-8
分子式C10H9NO5S
分子量255.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康杂质22 Piroxicam impurity 22 CAS 88741-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 88741-92-8 对应的吡罗昔康杂质22（Piroxicam impurity 22）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9NO5S，分子量 255.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吡罗昔康杂质22的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吡罗昔康杂质22（Piroxicam impurity 22），CAS注册号 88741-92-8，化学式 C10H9NO5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 255.25 g/mol。 吡罗昔康杂质22（分子式 C10H9NO5S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吡罗昔康杂质22（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吡罗昔康杂质22（CAS 88741-92-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吡罗昔康杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康杂质22
分子式C10H9NO5S
分子量255.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，徐明华. "一种吡罗昔康杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111946481 B, 授权公告日 2024-01-13.
  2. 发明人徐明华，孙丽萍，朱建伟. "Method for the Synthesis of Piroxicam impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111824738 B, 授权公告日 2022-10-01.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 399, 1462-1486.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康杂质22 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 2237, (6), 7245-7267.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 2032, 3328-3347.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡罗昔康杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2018, 2153, (4), 2073-2079.

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