吡罗昔康杂质26 CAS 1942748-12-1

Piroxicam Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1942748-12-1
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡罗昔康杂质26 Piroxicam Impurity 26 CAS 1942748-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡罗昔康杂质26（英文名 Piroxicam Impurity 26，CAS 1942748-12-1）属于药物杂质对照品。分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡罗昔康杂质26在内的目标物的控制。 分子式为 C12H15NO4 的吡罗昔康杂质26（CAS 1942748-12-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 吡罗昔康杂质26（分子式 C12H15NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，吡罗昔康杂质26（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吡罗昔康杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，吡罗昔康杂质26（CAS 1942748-12-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡罗昔康杂质26（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡罗昔康杂质26
分子式C12H15NO4
分子量237.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，冯建国. "一种吡罗昔康杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110194386 B, 授权公告日 2022-02-01.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Piroxicam Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115136123 A, 授权公告日 2023-05-10.
  3. Schröder R, Björnsson E, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Piroxicam Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3893302 A1, 2017-08-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡罗昔康杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 83, (2), 3084-3110.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡罗昔康杂质26 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1163, 9993-10007.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piroxicam Impurity 26 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 2103, (7), 2609-2621.

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