胆碱非诺贝特EP杂质B CAS 42017-89-0

Choline Fenofibrate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42017-89-0
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特EP杂质B Choline Fenofibrate EP Impurity B CAS 42017-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 42017-89-0 对应的胆碱非诺贝特EP杂质B（Choline Fenofibrate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H15ClO4，分子量 318.75。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，胆碱非诺贝特EP杂质B的分子量为318.75 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 42017-89-0 对应的胆碱非诺贝特EP杂质B（Choline Fenofibrate EP Impurity B），是化学式为 C17H15ClO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.75。 从化学结构特征来看，胆碱非诺贝特EP杂质B的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为318.75 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，胆碱非诺贝特EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标

应用场景：胆碱非诺贝特EP杂质B（Choline Fenofibrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 胆碱非诺贝特EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特EP杂质B
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，李文辉，陈志强. "一种胆碱非诺贝特EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108518920 A, 授权公告日 2022-08-22.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，胡光. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110125694 B, 授权公告日 2023-12-22.
  3. 发明人陈志强，徐明华，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115359948 B, 授权公告日 2020-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 778, 8999-9005.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特EP杂质B as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1376, (4), 9093-9110.

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