胆碱非诺贝特EP杂质E CAS 42019-08-9

Choline fenofibrate EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号42019-08-9
分子式C19H19ClO4
分子量346.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特EP杂质E Choline fenofibrate EP Impurity E CAS 42019-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱非诺贝特EP杂质E（Choline fenofibrate EP Impurity E，CAS 号 42019-08-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19ClO4，分子量 346.80。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，胆碱非诺贝特EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 胆碱非诺贝特EP杂质E（英文标识 Choline fenofibrate EP Impurity E）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 42019-08-9，相对分子质量测定值为 346.80。 胆碱非诺贝特EP杂质E（C19H19ClO4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），胆碱非诺贝特EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，胆碱非诺贝特EP杂质E（CAS 42019-08-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特EP杂质E
分子式C19H19ClO4
分子量346.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，钱学锋，朱建伟. "一种胆碱非诺贝特EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109679226 A, 授权公告日 2019-11-14.
  2. Johnson M A, Williams B T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Choline fenofibrate EP Impurity E" [P]. US Patent, US 9323695 B2, 2023-07-09.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Choline fenofibrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116099625 A, 授权公告日 2020-12-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2282, (12), 8601-8614.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特EP杂质E as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1799, (2), 7754-7776.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline fenofibrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 2396, 2417-2439.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 1960, (10), 9734-9740.

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