吲哚布芬杂质58 CAS 91642-00-1
Indobufen Impurity 58
| CAS 号 | 91642-00-1 |
| 分子式 | C12H15NO4 |
| 分子量 | 237.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
吲哚布芬杂质58（Indobufen Impurity 58）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 91642-00-1。分子式 C12H15NO4，分子量 237.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
吲哚布芬杂质58（分子式 C12H15NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C12H15NO4 的吲哚布芬杂质58（CAS 91642-00-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质58均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚布芬杂质58（CAS 91642-00-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲哚布芬杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 吲哚布芬杂质58 |
| 分子式 | C12H15NO4 |
| 分子量 | 237.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1983年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，赵玉洁，高志强. "一种吲哚布芬杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117655148 A, 授权公告日 2015-02-02.
- 发明人高志强，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111066163 B, 授权公告日 2022-06-06.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1770, 7444-7459.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质58 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1846, (8), 9140-9158.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 347, (3), 5811-5839.
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