吲哚布芬杂质24 CAS 33254-87-4

Indobufen Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号33254-87-4
分子式C10H9ClO4
分子量228.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质24 Indobufen Impurity 24 CAS 33254-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质24（英文名 Indobufen Impurity 24，CAS 33254-87-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9ClO4，分子量 228.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲哚布芬杂质24在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质24（Indobufen Impurity 24，C10H9ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲哚布芬杂质24（分子式 C10H9ClO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吲哚布芬杂质24（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质24（CAS 33254-87-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质24适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质24
分子式C10H9ClO4
分子量228.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，张德明，唐晓军. "一种吲哚布芬杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113512949 A, 授权公告日 2020-03-07.
  2. 发明人高志强，冯建国，林芳. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108049198 B, 授权公告日 2017-04-09.
  3. 发明人徐明华，孙丽萍，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110174875 A, 授权公告日 2019-07-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1244, 9530-9536.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质24 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 2327, (3), 1705-1708.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 24 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 1471, 2041-2052.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 1509, (8), 6996-7004.

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