尼达尼布杂质63 CAS 2653-15-8

Nintedanib Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2653-15-8
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质63 Nintedanib Impurity 63 CAS 2653-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质63（英文名 Nintedanib Impurity 63，CAS 2653-15-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9ClN2O3，分子量 228.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼达尼布杂质63的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2653-15-8 对应的尼达尼布杂质63（Nintedanib Impurity 63），是化学式为 C9H9ClN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 228.63。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质63的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为228.63 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质63（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质63满足CNAS-CL

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质63（Nintedanib Impurity 63）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质63适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质63
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，郑宇鹏，赵玉洁. "一种尼达尼布杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655283 B, 授权公告日 2015-02-19.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113716881 B, 授权公告日 2020-03-17.
  3. 发明人陈志强，沈红梅，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108747453 A, 授权公告日 2015-04-22.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1754, 6604-6631.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质63 as an Impurity". Anal. Chem., 2010, 1009, 443-456.

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