尼达尼布杂质46 CAS 99846-70-5
Nintedanib Impurity 46
| CAS 号 | 99846-70-5 |
| 分子式 | C9H10Cl2N2O |
| 分子量 | 233.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品尼达尼布杂质46（Nintedanib Impurity 46，CAS 99846-70-5），分子式 C9H10Cl2N2O，分子量 233.09。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
尼达尼布杂质46的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 尼达尼布杂质46（Nintedanib Impurity 46），CAS注册号 99846-70-5，化学式 C9H10Cl2N2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 233.09 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，尼达尼布杂质46表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括233.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质46均采用质量平衡法结合定量NMR（q
应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质46（CAS 99846-70-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 尼达尼布杂质46 |
| 分子式 | C9H10Cl2N2O |
| 分子量 | 233.09 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，张德明，高志强. "一种尼达尼布杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115293323 A, 授权公告日 2019-05-19.
- 发明人黄志刚，沈红梅，冯建国. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113517055 B, 授权公告日 2020-07-01.
- 发明人张德明，马晓峰，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113759792 A, 授权公告日 2023-04-07.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 84, (3), 9746-9768.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 1333, (4), 2125-2137.
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