尼达尼布杂质4 CAS 676326-36-6

Nintedanib Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号676326-36-6
分子式C12H11NO4
分子量233.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质4 Nintedanib Impurity 4 CAS 676326-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质4（Nintedanib Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 676326-36-6。分子式 C12H11NO4，分子量 233.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

尼达尼布杂质4（分子式 C12H11NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质4（Nintedanib Impurity 4）的系统命名为尼达尼布杂质4，CAS号 676326-36-6，分子量为 233.22 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质4（CAS 676326-36-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质4适量（精度0.01 mg），用甲醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质4
分子式C12H11NO4
分子量233.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，孙丽萍，韩伟. "一种尼达尼布杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108168182 B, 授权公告日 2020-08-23.
  2. Nowak P, Sørensen M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3820532 A1, 2023-05-17.
  3. 发明人马晓峰，林芳，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117740522 A, 授权公告日 2024-04-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 386, (4), 5559-5579.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 1675, (5), 7366-7381.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 1789, 7017-7028.

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