尼达尼布杂质7 CAS 2653-16-9

Nintedanib Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2653-16-9
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质7 Nintedanib Impurity 7 CAS 2653-16-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质7（英文名 Nintedanib Impurity 7，CAS 2653-16-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H9ClN2O3，分子量 228.63。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼达尼布杂质7（分子式 C9H9ClN2O3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质7（Nintedanib Impurity 7，C9H9ClN2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质7（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼达尼布杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度

应用场景：尼达尼布杂质7（Nintedanib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质7
分子式C9H9ClN2O3
分子量228.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，孙丽萍. "一种尼达尼布杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108591179 B, 授权公告日 2024-10-21.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117537619 B, 授权公告日 2019-09-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 728, (1), 1311-1331.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1561, 8278-8308.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 2106, 4288-4304.

Related Nintedanib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...