吲哚布芬杂质15 CAS 160723-33-1

Indobufen Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号160723-33-1
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质15 Indobufen Impurity 15 CAS 160723-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质15（Indobufen Impurity 15，CAS 号 160723-33-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吲哚布芬杂质15的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 吲哚布芬杂质15（英文标识 Indobufen Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 160723-33-1，相对分子质量测定值为 209.20。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质15的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为209.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚布芬杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质15（CAS 160723-33-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吲哚布芬杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质15
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，何建平. "一种吲哚布芬杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109800479 A, 授权公告日 2025-12-08.
  2. 发明人林芳，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110313133 B, 授权公告日 2019-06-04.
  3. Roberts E F, Yamamoto T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 15" [P]. US Patent, US 10214332 B2, 2015-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 963, 184-203.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1857, (8), 2581-2590.

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