吲哚布芬杂质16 CAS 21762-22-1

Indobufen Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21762-22-1
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质16 Indobufen Impurity 16 CAS 21762-22-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质16（英文名 Indobufen Impurity 16，CAS 21762-22-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），吲哚布芬杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 吲哚布芬杂质16（英文标识 Indobufen Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21762-22-1，相对分子质量测定值为 209.20。 吲哚布芬杂质16（分子式 C10H11NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲哚布芬杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qN

应用场景：从实际应用出发，吲哚布芬杂质16（CAS 21762-22-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质16适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质16
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Lee S K. "一种吲哚布芬杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 11852879 B2, 2021-05-02.
  2. Chen K W, Davis P L, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 16" [P]. US Patent, US 10792790 B2, 2018-10-15.
  3. 发明人郑宇鹏，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Indobufen Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109082496 B, 授权公告日 2021-03-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 977, (7), 1437-1451.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2413, (12), 6724-6754.

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