尼达尼布杂质165 CAS 1351810-29-1

Nintedanib Impurity 165

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1351810-29-1
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质165 Nintedanib Impurity 165 CAS 1351810-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质165（英文名 Nintedanib Impurity 165，CAS 1351810-29-1）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，尼达尼布杂质165（Nintedanib Impurity 165，C10H11NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质165的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为209.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，尼达尼布杂质165（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，尼达尼布杂质165的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，尼达尼布杂质165（CAS 1351810-29-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质165
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Stevens L M, Klinger H. "一种尼达尼布杂质165的合成方法" [P]. US Patent, US 9500489 B2, 2019-11-12.
  2. 发明人何建平，陈志强，钱学锋. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 165" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112849813 A, 授权公告日 2024-04-21.
  3. Mueller T, Williams B T, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 165" [P]. US Patent, US 11991299 B2, 2025-09-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质165 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 2196, (9), 7207-7222.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质165 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 136, 9626-9637.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 165 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 441, 2843-2869.

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