尼达尼布杂质98 CAS 1860012-61-8

Nintedanib Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1860012-61-8
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质98 Nintedanib Impurity 98 CAS 1860012-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1860012-61-8 对应的尼达尼布杂质98（Nintedanib Impurity 98）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10N2O4，分子量 210.19。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质98满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 尼达尼布杂质98（英文标识 Nintedanib Impurity 98）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1860012-61-8，相对分子质量测定值为 210.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质98表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质98用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质98（Nintedanib Impurity 98）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质98适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质98
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，赵玉洁. "一种尼达尼布杂质98的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112031158 A, 授权公告日 2022-02-04.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，胡光. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109823190 B, 授权公告日 2022-07-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质98 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1071, (1), 518-540.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质98 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1342, 5751-5777.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 98 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1946, 7930-7945.

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