尼达尼布杂质156 CAS 1040320-04-4

Nintedanib Impurity 156

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1040320-04-4
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质156 Nintedanib Impurity 156 CAS 1040320-04-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质156（英文名 Nintedanib Impurity 156，CAS 1040320-04-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H16N2O2，分子量 208.26。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼达尼布杂质156（Nintedanib Impurity 156），CAS注册号 1040320-04-4，化学式 C11H16N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 208.26 g/mol。 依据分子式为 C11H16N2O2 的尼达尼布杂质156结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 208.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质156均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质156（Nintedanib Impurity 156）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼达尼布杂质156作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质156
分子式C11H16N2O2
分子量208.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，王建平. "一种尼达尼布杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505895 B, 授权公告日 2023-10-16.
  2. 发明人胡光，郑宇鹏，马晓峰. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116431006 A, 授权公告日 2020-09-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 335, 9199-9226.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质156 as an Impurity". Molecules, 2022, 922, (4), 7423-7439.

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