尼达尼布杂质77 CAS 1895918-24-7

Nintedanib Impurity 77

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1895918-24-7
分子式C10H9NO4
分子量207.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质77 Nintedanib Impurity 77 CAS 1895918-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼达尼布杂质77（Nintedanib Impurity 77）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1895918-24-7，分子式 C10H9NO4，分子量 207.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

尼达尼布杂质77的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，尼达尼布杂质77（Nintedanib Impurity 77）的系统命名为尼达尼布杂质77，CAS号 1895918-24-7，分子量为 207.18 g/mol。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质77的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为207.18 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，尼达尼布杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，尼达尼布杂质77的生产和定值严格遵

应用场景：尼达尼布杂质77（Nintedanib Impurity 77）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质77（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质77
分子式C10H9NO4
分子量207.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，刘建华，朱建伟. "一种尼达尼布杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113993781 A, 授权公告日 2019-10-24.
  2. 发明人马晓峰，沈红梅，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117399684 A, 授权公告日 2020-11-10.
  3. Schröder R, Johansson L, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 77" [P]. European Patent, EP 3644448 A1, 2023-02-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质77 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1465, (3), 5554-5569.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质77 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1127, 7134-7156.

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