吲哚布芬杂质39 CAS 13048-83-4

Indobufen Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13048-83-4
分子式C10H9NO4
分子量207.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚布芬杂质39 Indobufen Impurity 39 CAS 13048-83-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚布芬杂质39（Indobufen Impurity 39，CAS 号 13048-83-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H9NO4，分子量 207.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，吲哚布芬杂质39的分子量为207.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吲哚布芬杂质39（Indobufen Impurity 39，C10H9NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吲哚布芬杂质39的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为207.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吲哚布芬杂质39（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吲哚布芬杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（

应用场景：吲哚布芬杂质39（Indobufen Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚布芬杂质39适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚布芬杂质39
分子式C10H9NO4
分子量207.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Lee S K, Patel M V. "一种吲哚布芬杂质39的合成方法" [P]. US Patent, US 9583128 B2, 2021-04-01.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Indobufen Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3782287 A1, 2022-08-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚布芬杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 846, (8), 5922-5941.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚布芬杂质39 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2030, 8083-8109.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indobufen Impurity 39 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1375, 8575-8599.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚布芬杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2023, 982, (11), 1774-1795.

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