尼达尼布杂质161 CAS 98953-48-1

Nintedanib Impurity 161

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号98953-48-1
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质161 Nintedanib Impurity 161 CAS 98953-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质161（Nintedanib Impurity 161）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98953-48-1。分子式 C9H10N2O4，分子量 210.19。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，尼达尼布杂质161的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 98953-48-1 对应的尼达尼布杂质161（Nintedanib Impurity 161），是化学式为 C9H10N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 210.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼达尼布杂质161表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括210.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，尼达尼布杂质161（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相

应用场景：尼达尼布杂质161（Nintedanib Impurity 161，CAS 98953-48-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质161
分子式C9H10N2O4
分子量210.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，沈红梅. "一种尼达尼布杂质161的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110506759 A, 授权公告日 2025-08-26.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，林芳. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 161" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115945813 A, 授权公告日 2017-11-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质161 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 2139, 1577-1599.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质161 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2101, 9006-9014.

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