溴芬酸杂质49 CAS 91714-66-8

Bromfenac Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91714-66-8
分子式C15H9Br2NO
分子量379.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质49 Bromfenac Impurity 49 CAS 91714-66-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 91714-66-8 对应的溴芬酸杂质49（Bromfenac Impurity 49）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H9Br2NO，分子量 379.05。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴芬酸杂质49（Bromfenac Impurity 49）的系统命名为溴芬酸杂质49，CAS号 91714-66-8，分子量为 379.05 g/mol。 从化学结构特征来看，溴芬酸杂质49的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为379.05 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴芬

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质49（Bromfenac Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取溴芬酸杂质49适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质49
分子式C15H9Br2NO
分子量379.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，冯建国，罗永刚. "一种溴芬酸杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111352425 B, 授权公告日 2022-05-27.
  2. 发明人刘建华，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112730480 A, 授权公告日 2022-05-15.
  3. 发明人高志强，朱建伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115135269 B, 授权公告日 2021-04-19.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1548, 5916-5940.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质49 as an Impurity". Talanta, 2019, 646, 7897-7925.

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