溴芬酸杂质16 CAS 91714-58-8

Bromfenac Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91714-58-8
分子式C15H9BrClNO
分子量334.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质16 Bromfenac Impurity 16 CAS 91714-58-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质16（Bromfenac Impurity 16，CAS 号 91714-58-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H9BrClNO，分子量 334.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，溴芬酸杂质16的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为334.60 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴芬酸杂质16（Bromfenac Impurity 16）的系统命名为溴芬酸杂质16，CAS号 91714-58-8，分子量为 334.60 g/mol。 在定量分析中，溴芬酸杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，溴芬酸杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质16（Bromfenac Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴芬酸杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质16
分子式C15H9BrClNO
分子量334.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Kumar R, Brown S R. "一种溴芬酸杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9298291 B2, 2024-01-04.
  2. 发明人马晓峰，胡光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109008186 B, 授权公告日 2024-10-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 654, 5084-5096.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质16 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 810, 4958-4976.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2012, 2285, (3), 2466-2475.

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