溴芬酸杂质10 CAS 91714-51-1

Bromfenac Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91714-51-1
分子式C15H9BrClNO
分子量334.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质10 Bromfenac Impurity 10 CAS 91714-51-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

溴芬酸杂质10（Bromfenac Impurity 10，CAS 号 91714-51-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H9BrClNO，分子量 334.60。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

溴芬酸杂质10（Bromfenac Impurity 10），CAS注册号 91714-51-1，化学式 C15H9BrClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 334.60 g/mol。 依据分子式为 C15H9BrClNO 的溴芬酸杂质10结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 334.60 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，溴芬酸杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），溴芬酸杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，溴芬酸杂质10（CAS 91714-51-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质10
分子式C15H9BrClNO
分子量334.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Park J H, Williams B T. "一种溴芬酸杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 9932742 B2, 2020-08-22.
  2. Brown S R, Lee S K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 10" [P]. US Patent, US 11187473 B2, 2016-09-22.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 470, (2), 9440-9451.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质10 as an Impurity". Molecules, 2017, 285, (11), 9829-9832.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 10 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 1132, (6), 8033-8046.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 479, 3954-3966.

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