溴芬酸杂质75 CAS 91715-34-3

Bromfenac Impurity 75

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号91715-34-3
分子式C15H11BrClNO3
分子量368.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质75 Bromfenac Impurity 75 CAS 91715-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的溴芬酸杂质75（Bromfenac Impurity 75）为药物杂质对照品，CAS 登记号 91715-34-3，分子式 C15H11BrClNO3，分子量 368.61。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括溴芬酸杂质75在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，溴芬酸杂质75（Bromfenac Impurity 75）的系统命名为溴芬酸杂质75，CAS号 91715-34-3，分子量为 368.61 g/mol。 溴芬酸杂质75（分子式 C15H11BrClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，溴芬酸杂质75（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，溴芬酸杂质75的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，溴芬酸杂质75（Bromfenac Impurity 75）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 溴芬酸杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质75
分子式C15H11BrClNO3
分子量368.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, O'Brien P Q, Patel M V. "一种溴芬酸杂质75的合成方法" [P]. US Patent, US 9968455 B2, 2020-02-27.
  2. Sørensen M, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 75" [P]. European Patent, EP 3470584 A1, 2016-11-12.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1581, 5859-5879.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质75 as an Impurity". Molecules, 2010, 1851, (5), 8450-8469.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 75 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 1595, (10), 4937-4944.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2017, 1673, (9), 1759-1764.

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