溴芬酸杂质64 CAS 91713-90-5

Bromfenac Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号91713-90-5
分子式C16H12BrNO2S
分子量362.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质64 Bromfenac Impurity 64 CAS 91713-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品溴芬酸杂质64（Bromfenac Impurity 64，CAS 91713-90-5），分子式 C16H12BrNO2S，分子量 362.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，溴芬酸杂质64的分子量为362.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 溴芬酸杂质64（英文标识 Bromfenac Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 91713-90-5，相对分子质量测定值为 362.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，溴芬酸杂质64表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括362.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，溴芬酸杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：溴芬酸杂质64（Bromfenac Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以溴芬酸杂质64（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质64
分子式C16H12BrNO2S
分子量362.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Br取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，韩伟. "一种溴芬酸杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110768906 A, 授权公告日 2025-11-05.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110879092 B, 授权公告日 2024-02-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 675, (9), 1234-1261.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 800, (11), 8568-8598.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 225, 3913-3940.

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