罗库溴铵EP杂质H（溴盐） CAS 1190105-67-9

Rocuronium Bromide EP Impurity H

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1190105-67-9
分子式C32H49N2O4 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵EP杂质H（溴盐） Rocuronium Bromide EP Impurity H CAS 1190105-67-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗库溴铵EP杂质H（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity H）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1190105-67-9，分子式 C32H49N2O4 Br。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

罗库溴铵EP杂质H（溴盐）的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，罗库溴铵EP杂质H（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity H，C32H49N2O4 Br）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 罗库溴铵EP杂质H（溴盐）（分子式 C32H49N2O4 Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗库溴铵EP杂质H（溴盐）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵EP杂质H（溴盐）（Rocuronium Bromide EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗库溴铵EP杂质H（溴盐）（纯度>80%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵EP杂质H（溴盐）
分子式C32H49N2O4 Br
分子量605.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>80%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，林芳. "一种罗库溴铵EP杂质H（溴盐）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111874771 A, 授权公告日 2022-05-03.
  2. 发明人周伟，刘建华，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rocuronium Bromide EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116197293 B, 授权公告日 2019-08-05.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵EP杂质H（溴盐） in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 552, (11), 2454-2475.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵EP杂质H（溴盐） as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1295, (1), 5801-5812.

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