罗库溴铵杂质14 CAS 1190105-60-2

Rocuronium Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1190105-60-2
分子式C29H48N2O3
分子量472.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质14 Rocuronium Impurity 14 CAS 1190105-60-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵杂质14（Rocuronium Impurity 14，CAS 号 1190105-60-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H48N2O3，分子量 472.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗库溴铵杂质14的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1190105-60-2 对应的罗库溴铵杂质14（Rocuronium Impurity 14），是化学式为 C29H48N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 472.70。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗库溴铵杂质14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括472.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，罗库溴铵杂质14（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵杂质14（CAS 1190105-60-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗库溴铵杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质14
分子式C29H48N2O3
分子量472.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，朱建伟. "一种罗库溴铵杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116263871 B, 授权公告日 2025-05-18.
  2. Anderson J P, Lee S K, Park J H. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 14" [P]. US Patent, US 10096828 B2, 2023-05-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1229, (1), 6628-6639.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质14 as an Impurity". Molecules, 2013, 1025, (4), 1913-1936.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 595, 3711-3730.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2025, 140, (4), 2762-2768.

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