罗库溴铵杂质38 CAS 1252016-49-1

Rocuronium Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1252016-49-1
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵杂质38 Rocuronium Impurity 38 CAS 1252016-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵杂质38（英文名 Rocuronium Impurity 38，CAS 1252016-49-1）属于药物杂质对照品。分子式 C27H46N2O3，分子量 446.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C27H46N2O3 的罗库溴铵杂质38（CAS 1252016-49-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，罗库溴铵杂质38的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为446.67 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，罗库溴铵杂质38（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗库溴铵杂质38（Rocuronium Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 罗库溴铵杂质38作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵杂质38
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，黄志刚. "一种罗库溴铵杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114019678 A, 授权公告日 2016-02-23.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，何建平. "Method for the Synthesis of Rocuronium Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110626562 B, 授权公告日 2024-04-18.
  3. 发明人罗永刚，孙丽萍，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117156544 A, 授权公告日 2025-07-26.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 915, 7066-7077.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵杂质38 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2303, (12), 986-998.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium Impurity 38 Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 1446, 6169-6180.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗库溴铵杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 2384, 7120-7133.

Related Rocuronium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...