罗库溴铵EP杂质G CAS 119302-20-4

Rocuronium EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119302-20-4
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗库溴铵EP杂质G Rocuronium EP Impurity G CAS 119302-20-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗库溴铵EP杂质G（英文名 Rocuronium EP Impurity G，CAS 119302-20-4）属于药物杂质对照品。分子式 C27H46N2O3，分子量 446.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗库溴铵EP杂质G在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗库溴铵EP杂质G（Rocuronium EP Impurity G）的系统命名为罗库溴铵EP杂质G，CAS号 119302-20-4，分子量为 446.67 g/mol。 罗库溴铵EP杂质G（C27H46N2O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗库溴铵EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗库溴铵EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗库溴铵EP杂质G（CAS 119302-20-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 罗库溴铵EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗库溴铵EP杂质G
分子式C27H46N2O3
分子量446.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，胡光. "一种罗库溴铵EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115486196 A, 授权公告日 2016-08-04.
  2. 发明人杨光，周伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rocuronium EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111714554 A, 授权公告日 2025-06-23.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Rocuronium EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114254469 B, 授权公告日 2015-07-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗库溴铵EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 223, 9745-9769.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗库溴铵EP杂质G as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 646, 1367-1381.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rocuronium EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2023, 1746, 6677-6702.

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